Projektmanagement / Regulatory Affairs

Ein effizientes Projektmanagement ist das Herzstück einer klinischen Prüfung. Regulatorische Angelegenheiten sind unsere Stärke. Durch den richtigen Umgang mit einschlägigen Vorschriften sparen wir nicht nur Zeit für Sie, sondern können meist auch den Kostenplan positiv beeinflussen. Insbesondere die Arbeit mit den Bundesoberbehörden und Ethikkommissionen nimmt für Projekte innerhalb Deutschlands einen großen Stellenwert ein. Aber auch europäische Vorschriften gewinnen immer weiter an Bedeutung und müssen in der Planung und regulatorischen Abwicklung klinischer Prüfungen ausreichend berücksichtigt werden.

Wir setzen gern nach Absprache die notwendige Antragsstellung, von der Erstellung oder dem Review aller Antragsanlagen bis hin zur Nacharbeit oder Widerspruchsmanagement nach erfolgtem Bescheid, um.

Darüber hinaus ist ein professionelles Fristenmanagement unerlässlich. Hier planen wir zu allen Zeitpunkten der klinischen Prüfung realistische Zeitfenster nach den Vorgaben unserer Auftraggeber und den gesetzlichen Vorschriften; und organisieren die Einhaltung durch alle beteiligten Projektpartner. 

Dokumenten-Service

Wir verfügen über einen großen Pool an bewährten Vorlagen und Templates, die die Antragsstellung deutlich erleichtern. Im Rahmen unserer Projekte setzen wir diese Ressourcen gezielt ein. Auch bei der Erstellung von Prüfarzt-Ordnern (Investigator-Site-File) können wir auf unsere Dokumenten-Datenbank zurück­greifen und liefern so bewährte und praxis­erprobte Qualität.